Yurt dışında üretilen bir ilacı Türkiye pazarına sokmak isteyen bir üretici için ilk engel dosya içeriği değildir; başvuruyu kimin yapabileceğidir. 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, yabancı üreticinin doğrudan başvurusunu kabul etmez ve talebi iki dar kategoriye bağlar. Kanun 1928 tarihlidir; ancak son değişikliği 21/2/2024 tarihlidir ve o değişiklik başvuru dosyasının içeriğini de değiştirmiştir.
Aşağıdaki çerçeve 7 Eylül 2026 tarihinde mevzuat.gov.tr üzerindeki güncel 1262 sayılı Kanun metninden doğrulanmıştır.
Ruhsat: hem üretimde hem ithalatta ön şart
3 üncü madde, iki yönü tek cümlede birleştirir:
"Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel ... müsaade alınması meşruttur."
Yani ruhsat, yerli üretimde piyasaya arzdan önce, ithal üründe ise ülkeye girişten önce aranır. İthalat aşaması, ruhsattan sonra gelir.
4 üncü madde kapsamı genişletir: kodekse dahil olmadığı hâlde birinci maddedeki nitelikleri taşımayan, ancak "bir vahdeti kimyeviye arzeden" ve kimya sanayii fabrikalarınca hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere yeniden ticarete çıkarılan kimyevi ve tıbbi maddeler için de ithal sırasında resmî müsaade alınır.
Kanun bazı ürünleri ise açıkça dışarıda bırakır. 2 nci maddenin (A) bendine göre devai sabunlar, ilaç zümresine girmeyen ve kimyevi madde içermeyen tıbbi gıdalar ve müessir ve zehirli madde içermeyen bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmaz.
(B) bendi ise ruhsat şartından muaf tutulan dört grup sayar: başka etkin maddelerle karıştırılmayan veya özel bir isim altında yapılmayan serum ve aşılar ile bu nitelikteki korunma ve tedavi maddeleri; hayatî işlemlere mahsus hülasalar ve benzerleri; doğrudan halka satılmaya elverişli olmayan ve yalnız içerdiği ilacın kimyevi ismini taşıyan kodekste şekilleri yazılı galenik müstahzarlar; ve "hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri."
Serum ve aşılar bakımından idareye ayrıca bir yetki tanınmıştır: bunların "hepsinin veya bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini tahdit veya men'e ve memlekete getirilecek olanların vasıf ve şartlarını tayine ve bunları murakabeye" Bakanlık yetkilidir. Yasak olduğu hâlde ülkeye giren veya izinsiz üretildiği anlaşılan bu maddelere el konularak yok edilir ve izinsiz ithal edenler hakkında ayrıca genel hükümlere göre takibat yapılır.
Üretim yetkisi: mesul müdür ve 2024'te gelen yetki
5 inci madde, 8/2/1954 tarihli ve 6243 sayılı Kanun'la değiştirilmiştir ve üretim yetkisini bir kişiye bağlar:
"Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır."
Yapı iki katmanlıdır. Üretimi yapan gerçek veya tüzel kişidir; ancak bu, "Türk tabip, eczacı ve kimyager" niteliğindeki bir mesul müdürün sorumluluğu altında olmalıdır. Yani tesis sahipliğinde uyruk şartı aranmazken, mesul müdür bakımından metin bu şartı içerir.
Maddeye 21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Kanun'un 5 inci maddesiyle eklenen cümle, tüzel kişi tarafını idari düzenlemeye açar: "Salahiyete sahip hükmi şahıslarda aranacak vasıf ve şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir." Bu, üretici tüzel kişilerde aranacak niteliklerin artık Kanun metninden değil, Bakanlık düzenlemesinden okunacağı anlamına gelir.
Aynı Kanun'la, 15/11/2018 tarihli ve 7151 sayılı Kanun'la değiştirilmiş olan fıkraya bir ibare daha eklenmiştir. Bugünkü metin şöyledir: müstahzaratın "her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada ruhsatına veya iznine uygun olarak imali mecburidir." Yani üretim yalnız uygun tesiste değil, ruhsatın kapsamına uygun olarak yapılmalıdır.
Denetim tarafında ise 2024 değişikliğiyle kurum adı güncellenmiştir: laboratuvar ve fabrikalar Sağlık Bakanlığının teftiş ve murakabesine tabidir.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Yerli üretim | Piyasaya arzdan önce ruhsat | m.3 |
| İthalat | Ülkeye girişten önce ruhsat | m.3 |
| Ruhsattan muaf | Serum/aşı, galenik müstahzarlar, kimyevi isimli muadiller | m.2/B |
| Üretim yetkisi | Türk tabip, eczacı, kimyager mesul müdür sorumluluğunda | m.5 |
| Tüzel kişi şartları | Sağlık Bakanlığınca belirlenir (7496/5, 21/2/2024) | m.5 |
| Üretim yeri | İyi İmalat Uygulamaları + ruhsata/izne uygun imalat | m.5 |
Yurt dışı ürün: başvuruyu kim yapabilir
8 inci madde, sınır ötesi yatırımcı için Kanun'un en belirleyici hükmüdür:
"Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika ve laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vaki olduğu takdirde kabul olunur."
İki kapı vardır ve ikisi de Türkiye'dedir: Türkiye'de sanat icrasına yetkili eczane veya ecza ticarethanesi sahibi, ya da üreticinin Türkiye'de oturan vekili. Yabancı üreticinin kendi adına doğrudan başvurusu öngörülmemiştir.
Bu yapı, sınai mülkiyet alanındaki vekil zorunluluğuyla aynı mantığı taşır: idare, muhatabını Türkiye'de arar. Benzer bir temsil zorunluluğunun marka ve patent tarafındaki karşılığı için marka ve patent vekili zorunluluğu yazımıza bakılabilir.
Dosya içeriği de maddede sayılmıştır: dilekçeyle birlikte müstahzarın imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri ve "mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti" Bakanlığa verilir. Yani menşe ülkedeki ruhsat durumu, dosyanın parçasıdır.
Sonuç aşaması ise gümrükle bağlanmıştır: dilekçe 7 nci maddedeki usulle işlem görür ve "müsaade edileceklerin gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmî Gazete ile isimleri ilan olunur."
Bu maddede de 2024 izleri vardır: 7496 sayılı Kanun'un 8 inci maddesiyle maddedeki bir cümle mülga edilmiştir.
İzin şartları ve 2024'te sadeleşen dosya
6 ncı madde başvuru usulünü, 7 nci madde ise izin şartlarını düzenler.
Başvuru bir dilekçeyle yapılır ve dilekçeye "cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartıyla müstahzarı terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül" ile ambalaja mahsus kap ve tarifname eklenir.
21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Kanun'un 6 ncı maddesi bu maddede iki sadeleştirme yapmıştır: "müstahzarlardan beş numune ve" ile "numune" ibareleri ve "ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir" ibaresi madde metninden çıkarılmıştır. Yani başvuru dosyasında beş numune sunma ve fiyat bildirme yükümlülükleri Kanun düzeyinden kaldırılmıştır. Aynı düzenlemeyle "Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine" ibaresi "Sağlık Bakanlığına" olarak güncellenmiştir.
7 nci madde ise izin için altı şart sayar:
- Müsaade talep edenin bu Kanunla tayin edilmiş salahiyeti haiz olması.
- Formülün müstahzar hâlinde ticarete arzında fayda bulunması.
- Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması.
- Sanata uygun yapılması ve uzun süre muhafazada bozulmaya müsait olmaması.
- Formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması.
- Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması.
Reçete durumu da ruhsatla birlikte belirlenir: müstahzarın "tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu" idarece tayin edilir ve ruhsatnamede zikredilir. İzin verilen müstahzarların isimleri Resmî Gazete ile ilan edilir. Bu maddede de 7496 sayılı Kanun'un 7 nci maddesiyle bir cümle mülga edilmiştir.
Fiyat tarafında ise idareye süregelen bir yetki tanınmıştır: "Sağlık Bakanlığı piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir."
Yaptırımlar: ciro bazlı ceza ve erişim engeli
18 inci madde, 2/1/2014 tarihli ve 6514 sayılı Kanun'un 31 inci maddesiyle değiştirilmiştir ve üç ayrı yaptırım katmanı içerir.
Birinci katman — imalat uygunsuzluğu. Tahlil sonucunda müstahzarın terkibindeki maddelerin saf olmadığı, ruhsat için verilen formüle uymadığı veya tedavi vasıflarını azaltacak ya da kaybettirecek şekilde imal edildiği anlaşılırsa, fiil suç oluşturmadığı takdirde; ruhsat sahibi ile bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlara on bin liradan beş yüz bin liraya kadar idari para cezası verilir.
İkinci katman — tanıtım ve endikasyon dışı pazarlama. Bu katmanda ceza sabit bir bant değil, ciroya endekslidir:
"Müstahzarların bu Kanuna aykırı şekilde tanıtım ve satışını yapanlar ile bunları onaylı endikasyonu dışında pazarlayan ve bu şekilde reçete oluşumunu teşvik edenlere, ürünün son bir yıllık satış tutarı toplamının beş katına kadar idari para cezası verilir. Ancak bu ceza yüz bin Türk Lirasından aşağı olamaz."
Ölçü ürünün cirosu olduğu için, yüksek satışlı bir üründe ceza hızla büyür; alt sınır ise her hâlde uygulanır.
Üçüncü katman — internet. "Tanıtım veya satışların internet üzerinden yapılması hâlinde, Bakanlık tarafından derhâl erişimin engellenmesine karar verilir ve bu karar uygulanmak üzere Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumuna bildirilir." Karar için ayrı bir yargı aşaması öngörülmemiştir; tedbir doğrudan idari kararla işler.
Bu üç katman birlikte, yurt dışı merkezli bir ilaç şirketinin Türkiye'deki tanıtım ve dijital iletişim faaliyetlerini ruhsat kapsamıyla sıkı biçimde eşleştirmesini gerektirir. Onaylı endikasyon dışında kalan bir tanıtım, yalnız ürünü değil şirketin çevrimiçi varlığını da riske sokar.
| Yaptırım | Ölçü | Dayanak |
|---|---|---|
| Formüle aykırı imalat | 10.000 - 500.000 TL idari para cezası | m.18/1 |
| Aykırı tanıtım / endikasyon dışı pazarlama | Son bir yıllık satışın beş katına kadar | m.18/2 |
| Alt sınır | 100.000 TL'den az olamaz | m.18/2 |
| İnternet üzerinden tanıtım/satış | Derhâl erişim engeli (BTK'ya bildirilir) | m.18/3 |
| İzinsiz ithal edilen serum/aşı | El konularak yok edilir + genel hükümler | m.2 |
Sonuç
Yurt dışında üretilen bir ilacın Türkiye pazarına girmesi için sıralama şudur: önce başvuru ehliyeti — talep ancak Türkiye'deki eczane veya ecza ticarethanesi sahibi ya da üreticinin Türkiye'de oturan vekili tarafından yapılabilir; sonra dosya — konsolosluk tasdikli formül, tarifname ve menşe ülkedeki satış müsaadesinin tasdikli sureti; ardından izin — 7 nci maddedeki altı şartın karşılanması ve reçete durumunun ruhsatnameye işlenmesi; en sonda gümrük ve Resmî Gazete ilanı.
Yerli üretim tarafında ise iki nokta öne çıkar: mesul müdür rejimi ve 2024'te getirilen "ruhsatına veya iznine uygun olarak imal" şartı. Tüzel kişilerde aranacak nitelikler artık Bakanlık düzenlemesine bırakıldığından, bu düzenlemenin güncel hâli takip edilmelidir.
Sağlık meslek mensuplarının yetki ve denklik rejimi için yabancı hekim ve diş hekimi yazımıza, ürünün gıda mevzuatıyla kesiştiği hâller için gıda işletmesinde onay ve kayıt yazımıza bakılabilir.
Bu çerçeve genel bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye içermez; ruhsat başvurusunun güncel usulü ve istenecek belgeler ilgili idari düzenlemelerden doğrulanmalıdır.
